Endikasyon dışı ilaç firamın lisansından, ilacın Türkiye’ de uygulama tescili alamamasından ya da başka bir sebeple SGK tarafından sigortalı hastaya uygulanması için ücreti karşılanmayan ilaca denir. Bu ilaçların bazıları, yalnızca bazı hastalıklar için karşılanırken, bazıları tamamen endikasyon dışıdır. Şöyle ki;
- İmmünoterapi İlaçları (Akıllı İlaçlar):
- Pembrolizumab (Keytruda): Sadece belirli iki endikasyonda SGK tarafından karşılanmaktadır.
- Nivolumab (Opdivo): Yalnızca üç kanser türü için geri ödeme kapsamındadır.
- Atezolizumab (Tecentriq): Türkiye’de ruhsatlı olmasına rağmen, SGK tarafından hiçbir endikasyonda ödenmemektedir.
- Sacituzumab govitecan (Trodelvy): Genellikle SGK tarafından karşılanmamaktadır.
- Niraparib (Zejula): SGK geri ödeme listesinde bulunmamaktadır.
- Trastuzumab deruxtecan (Enhertu): Henüz SGK tarafından karşılanmamaktadır.
- Ipilimumab (Yervoy): Bazı endikasyonlarda geri ödemesi olabilir, ancak her durumda karşılanmamaktadır.
- Hedefe Yönelik Diğer İlaçlar:
- Trastuzumab (Herceptin): Sadece belirli meme kanseri türlerinde karşılanmaktadır.
- Bevacizumab (Altuzan): Kolon, akciğer ve beyin tümörlerinde belirli şartlarda karşılanmaktadır.
- Rituximab (Mabthera): Lenfoma ve bazı otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılır, ancak her durumda SGK ödemeyebilir.
- Cetuximab (Erbitux): Bazı kanser türlerinde geri ödemesi olabilir.
- Trastuzumab emtansin (Kadcyla): Belirli meme kanseri türlerinde karşılanmaktadır.
- Lonsurf (Trifluridin/Tipirasil): Metastatik kolorektal veya mide kanserinde bazı durumlarda ödenebilir.
- SGK’nın İlaçları Karşılama Kriterleri (Kanser İlaçları İçin Genel Olarak):
- Sağlık Bakanlığı Onayı: İlacın Türkiye’de Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış olması gerekmektedir.
- SUT ‘ta Yer Alması: İlacın Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nde (SUT) ve Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde yer alması gerekmektedir.
- Endikasyon Uygunluğu: İlacın reçete edildiği kanser türü ve evresinin, SUT’ta belirtilen geri ödeme koşullarına uygun olması gerekmektedir.
- Doktor Raporu ve Reçete: İlacın, ilgili uzman hekim tarafından düzenlenmiş bir rapor ve reçete ile kullanılması gerekmektedir. Raporda, ilacın tıbbi gerekliliği ve diğer tedavi seçeneklerinin yetersiz kaldığı belirtilmelidir.
- SGK Kaydı ve Aktif Sigortalılık: Hastanın SGK’ya kayıtlı ve aktif sigortalı olması gerekmektedir.
- SGK Tarafından Karşılanmayan İlaçlar İçin Hukuki Yollar:
SGK tarafından karşılanmayan ancak doktor tarafından hayati önem taşıdığı belirtilen ilaçlar için bazı hukuki yollara başvurulabilir:
- Endikasyon Dışı İlaç Başvurusu: İlacın mevcut ruhsatı dışındaki bir endikasyonda (kullanım alanında) kullanılması gerekiyorsa, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) endikasyon dışı kullanım onayı için başvurulabilir.
- SGK’ya Başvuru: TİTCK onayı alındıktan sonra veya bazı durumlarda doğrudan SGK’ya ilacın bedelinin karşılanması için başvuruda bulunulabilir.
- Dava Açılması: SGK’nın başvuruyu reddetmesi veya süresi içinde cevap vermemesi (zımni ret) durumunda, idare mahkemesinde SGK’ya karşı dava açılabilir ve ihtiyati tedbir talep edilerek ilacın tedavi süresince SGK tarafından karşılanması sağlanabilir.
Endikasyon Dışı İlaç
Endikasyon dışı ilaç firamın lisansından, ilacın Türkiye’ de uygulama tescili alamamasından ya da başka bir sebeple SGK tarafından sigortalı hastaya uygulanması için ücreti karşılanmayan ilaca denir. Bu ilaçların bazıları, yalnızca bazı hastalıklar için karşılanırken, bazıları tamamen endikasyon dışıdır. Şöyle ki;
- İmmünoterapi İlaçları (Akıllı İlaçlar):
- Pembrolizumab (Keytruda): Sadece belirli iki endikasyonda SGK tarafından karşılanmaktadır.
- Nivolumab (Opdivo): Yalnızca üç kanser türü için geri ödeme kapsamındadır.
- Atezolizumab (Tecentriq): Türkiye’de ruhsatlı olmasına rağmen, SGK tarafından hiçbir endikasyonda ödenmemektedir.
- Sacituzumab govitecan (Trodelvy): Genellikle SGK tarafından karşılanmamaktadır.
- Niraparib (Zejula): SGK geri ödeme listesinde bulunmamaktadır.
- Trastuzumab deruxtecan (Enhertu): Henüz SGK tarafından karşılanmamaktadır.
- Ipilimumab (Yervoy): Bazı endikasyonlarda geri ödemesi olabilir, ancak her durumda karşılanmamaktadır.
- Hedefe Yönelik Diğer İlaçlar:
- Trastuzumab (Herceptin): Sadece belirli meme kanseri türlerinde karşılanmaktadır.
- Bevacizumab (Altuzan): Kolon, akciğer ve beyin tümörlerinde belirli şartlarda karşılanmaktadır.
- Rituximab (Mabthera): Lenfoma ve bazı otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılır, ancak her durumda SGK ödemeyebilir.
- Cetuximab (Erbitux): Bazı kanser türlerinde geri ödemesi olabilir.
- Trastuzumab emtansin (Kadcyla): Belirli meme kanseri türlerinde karşılanmaktadır.
- Lonsurf (Trifluridin/Tipirasil): Metastatik kolorektal veya mide kanserinde bazı durumlarda ödenebilir.
- SGK’nın İlaçları Karşılama Kriterleri (Kanser İlaçları İçin Genel Olarak):
- Sağlık Bakanlığı Onayı: İlacın Türkiye’de Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış olması gerekmektedir.
- SUT ‘ta Yer Alması: İlacın Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nde (SUT) ve Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde yer alması gerekmektedir.
- Endikasyon Uygunluğu: İlacın reçete edildiği kanser türü ve evresinin, SUT’ta belirtilen geri ödeme koşullarına uygun olması gerekmektedir.
- Doktor Raporu ve Reçete: İlacın, ilgili uzman hekim tarafından düzenlenmiş bir rapor ve reçete ile kullanılması gerekmektedir. Raporda, ilacın tıbbi gerekliliği ve diğer tedavi seçeneklerinin yetersiz kaldığı belirtilmelidir.
- SGK Kaydı ve Aktif Sigortalılık: Hastanın SGK’ya kayıtlı ve aktif sigortalı olması gerekmektedir.
- SGK Tarafından Karşılanmayan İlaçlar İçin Hukuki Yollar:
SGK tarafından karşılanmayan ancak doktor tarafından hayati önem taşıdığı belirtilen ilaçlar için bazı hukuki yollara başvurulabilir:
- Endikasyon Dışı İlaç Başvurusu: İlacın mevcut ruhsatı dışındaki bir endikasyonda (kullanım alanında) kullanılması gerekiyorsa, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) endikasyon dışı kullanım onayı için başvurulabilir.
- SGK’ya Başvuru: TİTCK onayı alındıktan sonra veya bazı durumlarda doğrudan SGK’ya ilacın bedelinin karşılanması için başvuruda bulunulabilir.
- Dava Açılması: SGK’nın başvuruyu reddetmesi veya süresi içinde cevap vermemesi (zımni ret) durumunda, idare mahkemesinde SGK’ya karşı dava açılabilir ve ihtiyati tedbir talep edilerek ilacın tedavi süresince SGK tarafından karşılanması sağlanabilir.
SGK Kanser İlacı Davası
SGK tarafından karşılanmayan veya belirli şartlara bağlı olarak karşılanan kanser ilaçları için açılan davalara SGK kanser ilacı davası denir. Bu davalar genellikle, hastaların hayati öneme sahip olmasına rağmen SGK tarafından geri ödeme kapsamına alınmayan ilaçların bedelinin kurum tarafından karşılanması talebiyle açılır.
SGK Kanser İlacı Davasının Nedenleri:
- İlacın SUT’ta Yer Almaması: İlacın Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) ve Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde yer almaması en temel nedendir. Özellikle yeni nesil akıllı ilaçlar ve immünoterapi ilaçları başlangıçta listede yer almayabilir.
- Endikasyon Dışı Kullanım: İlacın ruhsatlı olduğu kanser türü dışında başka bir türde kullanılması gerektiğinde SGK geri ödeme yapmayabilir. Bu durumda “endikasyon dışı ilaç kullanım onayı” alınması gerekebilir.
- SGK’nın Değerlendirme Kriterleri: SGK’nın ilaçları geri ödeme kapsamına alırken uyguladığı belirli kriterler vardır. İlacın etkinliği, maliyeti ve diğer tedavi seçenekleriyle karşılaştırılması gibi faktörler değerlendirilir. Bazen SGK, bu değerlendirme sonucunda ilacı geri ödeme kapsamına almayabilir.
SGK Kanser İlacı Dava Süreci:
- SGK’ya Başvuru: İlk olarak, hastanın doktoru tarafından reçete edilen ve hayati önem taşıyan ilacın bedelinin SGK tarafından karşılanması için SGK’ya resmi bir başvuru yapılır. Bu başvuruya doktor raporu, reçete ve diğer ilgili belgeler eklenmelidir.
- SGK’nın Reddi veya Cevapsız Kalması: SGK genellikle bu başvuruyu reddeder veya 30 gün içinde cevap vermezse bu durum zımni ret anlamına gelir.
- Dava Açılması: SGK’nın reddi veya cevapsız kalması üzerine, hastanın veya hasta yakınlarının bir avukat aracılığıyla idare mahkemesinde veya iş mahkemesinde (sigortalılık türüne göre değişir) SGK’ya karşı dava açma hakkı doğar. Dava dilekçesinde ilacın tıbbi gerekliliği, hayati önemi ve SGK’nın ödeme yapması gerektiği hukuki gerekçeleri belirtilir. İhtiyati tedbir talebinde bulunularak, dava sonuçlanana kadar ilacın SGK tarafından karşılanması da istenebilir.
- Mahkeme Süreci: Mahkeme, dava dilekçesini ve SGK’nın savunmasını değerlendirir. Gerekirse bilirkişi incelemesi yaptırılabilir. Bilirkişi, ilacın hastanın tedavisi için zorunlu olup olmadığını değerlendirir.
- Yürütmeyi Durdurma Kararı: Mahkeme, hastanın sağlığı ve yaşam hakkı gibi gerekçelerle dava sonuçlanana kadar ilacın SGK tarafından karşılanmasına yönelik Yürütmeyi Durdurma (İhtiyati Tedbir) kararı verebilir.
- Esas Hakkında Karar: Mahkeme, tüm delilleri ve bilirkişi raporunu değerlendirerek davanın kabulüne veya reddine karar verir. Davanın kabulü halinde, SGK’nın ilaç bedelini karşılamasına hükmedilir.
- İstinaf ve Temyiz Süreci: Tarafların karara itiraz etme hakkı bulunur. Temyiz başvurusu üzerine dosya bir üst mahkeme tarafından yeniden incelenir.
SGK Kanser İlacı Davası Masrafları:
Dava masrafları, avukatlık ücreti, harçlar, bilirkişi ücreti gibi kalemlerden oluşur. Bu masraflar davanın karmaşıklığına ve süresine göre değişiklik gösterebilir. İhtiyati tedbir kararı alınması durumunda ek masraflar da oluşabilir.
Önemli Not: Kanser ilacı davaları, hastaların yaşam kalitesini ve tedavi süreçlerini doğrudan etkileyen önemli davalardır. Bu nedenle, hukuki süreçte dikkatli ve bilinçli hareket etmek ve Ankara avukat danışma hizmeti almak büyük önem taşır.
Yurt Dışı İlaç Kullanımı Başvurusu
Yurt Dışı ilaç kullanımı başvurusu 24/03/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin ‘Yurt dışından ilaç getirilmesi’ başlıklı 4.3. maddesinin birinci fıkrasında düzenlenmiştir. Buna göre Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçlarını, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temininin mümkün olduğu; bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokolün yürürlükte olduğu; mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabileceği düzenlenmiş; aynı maddenin ikinci fıkrasında, Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesinin yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacağı belirtilmiştir.
Anılan maddenin üçüncü fıkrasında da, yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçların “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi” nde (EK-4/C) belirtilmiş olduğu, bu listede yer almayan ilaçların bedellerinin Kurumunca ödenmeyeceği, bu listenin de Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanacağı kurala bağlanmıştır. Yurt içinde olmayan bir ilaç başvurusu için kuruma başvuramadan önce ankara avukat hizmeti almanızı tavsiye ederiz.
SGK Kanser İlacı Davası Emsal Karar
SGK kanser ilacı davası emsal karar Danıştay ve Yargıtay tarafından verilmiş ve davacı ile benzer durumda olan hastalar için hayati önem taşımaktadır. Aşağıda her ne kararın bir kısmı kısaca paylaşılsa da, her somut olay ve ilaç farklılık gösterdiği için dava açarken Ankara avukat danışma hizmeti alınmasını tavsiye eder, hastalarımıza acil şifalar dileriz.
Yargıtay Hukuk Genel Kurulu 2023/225 E.- 2023/1143 K. Sayılı ilamında: “…Hukuk Genel Kurulundaki görüşmeler sırasında bozma kararında ilaç bedelinin Kurumca karşılanması yönünden öngörülen “hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi” koşulunun hastalığın mahiyeti dikkate alındığında katı bir yaklaşım olduğu, bu nedenle davaya konu ilacın davacının hastalığının ilerlemesine engel olup olmadığı veya gerilemesini sağlayıp sağlamadığı, yaşam kalitesini artırıp artırmadığı, yaşam süresinin uzamasına katkıda bulunup bulunmadığı konusunda sağlık kurulu raporu alınarak sonucuna göre karar verilmesi gerektiğinden direnme kararının açıklanan bu değişik gerekçe ile bozulması görüşü ileri sürülmüşse de bu görüş Kurul çoğunluğu tarafından benimsenmemiştir…”
Yargıtay Hukuk Genel Kurulu 2023/611 E.- 2023/1146 K. Sayılı ilamında: “..Somut olayda, öncelikle davacıya ait tüm tedavi evrakları celp edilerek ve yukarıda açıklanan mevzuat kapsamında irdeleme yapılmak suretiyle; davaya konu ilacın söz konusu kanser hastalığının tedavisinde hayati öneme haiz ve kullanılmasının zorunlu olup olmadığının, dolayısıyla kullanılmasının tıbben ve fennen sigortalının iyileşmesine katkıda bulunup bulunmayacağının, ilacın hangi tür kanser hastalarında hangi evrede ve hangi dozda kullanılacağının ve bu hususların nasıl belirleneceğinin, davaya konu ilaçla yapılacak tedavinin bilinen mevcut tedavi yöntemlerine göre daha etkin ve daha yararlı olup olmadığının üniversitelerin tıbbi onkoloji bilim dalından alınacak sağlık kurulu raporu ile saptanmalı, bu saptama yapılırken dosya içinde mevcut görüş, karar ve raporlarda irdelenip varsa çelişkiler giderilmeli, ayrıca bu belirleme yapılırken iyileştirme kavramından anlaşılması gerekenin sigortalı hastanın sağlığına kavuşması ve hastalığın iyileşmesi hususu olduğu göz önünde tutulmalıdır.
Bu kapsamda yapılacak araştırmalar sonucunda; davaya konu ilacın anılan hastalığın iyileşmesi için tedavisinde kullanılmasının hayati öneme haiz ve zorunlu olduğu sonucuna varıldığı taktirde ise ilaç bedelinin uygunluğu yönünden ve katkı payını da irdeleyecek biçimde denetime elverişli hesap raporu alınarak sonucuna göre karar verilmelidir.” diyen Yargıtay 10. Hukuk dairesinin bu gerekçesine direnen ilk derece mahkemesinin kararını yine bu gerekçeye dayanarak bozmuştur.
